ad

Hoe gebeurt de ontwikkeling, toetsing en goedkeuring van vaccins?

Laatst bijgewerkt: maart 2021
In dit artikel
Hoe gebeurt de ontwikkeling, toetsing en goedkeuring van vaccins?

dossier

Het European Medicine Agency (EMA) onderzoekt nieuwe vaccins die worden aangeboden door farmaceutische bedrijven. Een nieuw vaccin moet worden beoordeeld op veiligheid, werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen. Pas als deze drie eigenschappen van het vaccin naar behoren zijn beoordeeld, kan een vaccin in gebruik worden genomen. De Europese commissie besluit uiteindelijk of een vaccin mag worden gebruikt in de Europese Unie.

Dit artikel beschrijft de verschillende fasen die de ontwikkelaars van vaccins en het EMA doorlopen, alvorens een vaccin wordt goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.

Ontwikkelingsfase

De ontwikkeling van een vaccin kent twee belangrijke fasen: de laboratoriumfase en de klinische fase.

Laboratoriumfase

Tijdens de laboratoriumfase wordt een nieuw vaccin met verschillende onderzoeken beoordeeld op kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Allereerst worden de bestanddelen van het vaccin onderzocht op kwaliteit. Met behulp van microscopisch onderzoek en scheikundige proeven beoordelen wetenschappers of het vaccin en de ingrediĆ«nten van hoogwaardige kwaliteit zijn. Als dit het geval is wordt de werkzaamheid van het vaccin voor het eerst bestudeerd door het vaccin te testen op lichamelijke cellen in een reageerbuisje. Dit noemt men een in-vitro analyse. Bij een goed resultaat volgen er dierproeven. De dierproeven leveren informatie over hoe het vaccin reageert in een levend organisme.   
 
Klinische fase

Testronde 1
Nadat de laboratoriumfase met goed gevolg is afgerond, kan het vaccin op mensen worden getest. Deze fase wordt de klinische fase genoemd. In eerste instantie wordt het vaccin op een beperkt aantal personen getest (20 tot 100). Men bekijkt of het vaccin veilig is, hoe de deelnemers reageren op het vaccin en welke dosering het beste resultaat geeft.

Testronde 2
In het tweede deel van de klinische fase wordt het vaccin getest op enkele honderden proefpersonen. Er wordt bestudeerd wat de meest voorkomende bijwerkingen zijn, welke dosering het beste resultaat geeft en hoeveel injecties er benodigd zijn. Er wordt een verscheidenheid aan mensen getest om te bepalen of het vaccin hetzelfde resultaat geeft bij verschillende bevolkingsgroepen.

Testronde 3
Nu volgt het derde en laatste deel van de klinische fase. De effectiviteit van het nieuwe vaccin wordt getest op duizenden proefpersonen. De onderzoekers vergelijken het effect van het vaccin met een placebo-injectie. Een placebo bevat geen werkzame bestanddelen. Aan de hand van dit onderzoek kunnen de vaccinontwikkelaars bepalen hoe effectief het vaccin precies is. Omdat het vaccin op veel mensen wordt getest, komen tijdens dit onderzoek eventuele zeldzame bijwerkingen van het vaccin aan het licht.

Wetenschappelijke toetsing van het vaccin

Als de klinische fase met succes is afgerond, worden de resultaten van de onderzoeken naar het EMA gestuurd. Hier worden de laboratoriumproeven en klinische onderzoeken bestudeerd door een team van specialisten. Het team kan onder meer de laboratoria van de vaccinontwikkelaars inspecteren, om te bepalen of het vaccin volgens de juiste voorschriften is geproduceerd. Nadat het eerste onderzoek is voltooid, stellen de specialisten een document met kritische vragen op. De vaccinontwikkelaars moeten deze vragen adequaat beantwoorden. Hierna volgt een tweede onderzoek van het team van specialisten en een nieuwe vragenlijst. Als deze vragen naar behoren worden beantwoord, zal het team voor een laatste keer het nieuwe vaccin analyseren. Eventueel roepen zij de hulp in van artsen en specialisten die geen deel uitmaken van het team. Het team van specialisten neemt een positie in over het vaccin. Als het kwalitatief, veilig en effectief is bevonden, wordt alle informatie naar de Europese commissie gestuurd. Hier wordt beslist of het vaccin geschikt is om gebruikt te worden in de Europese Unie. Normaal gesproken duurt het proces van ontwikkeling tot goedkeuring van een nieuw vaccin meerdere jaren.

Monitoren

Nadat het vaccin is goedgekeurd blijft het EMA het vaccin bestuderen. Zeer zeldzame bijwerkingen worden namelijk pas ontdekt als miljoenen mensen worden gevaccineerd. Daarnaast wordt onderzocht hoe lang een vaccin bescherming biedt tegen een bepaalde ziekte. Het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van een vaccin is dus een doorlopend proces.

Bronnen:
https://www.ema.europa.eu/




ad

vaccinatie.be is een website van gezondheid.be

Het is onze missie om correcte, wetenschappelijk ondersteunde en relevante informatie te bieden over vaccinatie, zowel wat het COVID-19 vaccin betreft als de vele anderen die ons verdedigen tegen ziektes.